產品名稱：      凝-血酶原時間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）

包裝規格：

 試劑用途：用于科研實驗中血漿中凝-血酶原時間測定。

檢測原理：待測血漿加入過量的含鈣組織凝血活酶,重新鈣化的血漿在組織因子存在時激活因子X成為Xa，后者使凝-血酶原轉變為凝-血酶,凝-血酶使纖維蛋白原轉變為不溶性纖維蛋白,測定凝固所需的時間,即為待測血漿凝-血酶原時間

主要組成成分：
1.PT試劑:10瓶(含組織因子、緩沖液、BSA、防腐劑)
本批試劑國際敏感指數ISI值:見盒蓋內側
2.PT緩沖液:1瓶(含緩沖液、穩定劑、防腐劑)
3.說明書:1份
注:不同批號試劑盒中各組分不可互換。

儲存條件及有效期： 未開啟試劑于+2～+8℃保存可穩定至標簽所示失效日期;試劑復溶后于+2～+8℃可保存7天。試劑保存應防止冷凍
注:產品生產日期和有效期見外包裝盒

使用儀器：凝血儀、日立3500全自動生化分析系統等
樣本要求：      
1.靜脈釆血,置于含有1/10體積0.109mol/L枸櫞-酸鈉抗凝液(1份抗凝液+9份全血)的塑料管或硅化玻璃管中,輕輕顛倒混勻,3000rpm(或2500g)離心15分鐘,收集上層液(血漿,黃色)。
2.采血必須使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器,貯血必須使用塑料試管或硅化玻璃管。不宜使用普通玻璃器,避免凝-血因子活化。
3.采血時止-血帶不可束縛過緊,而且不應超過5分鐘,否則導致凝血及纖溶因子活化。
4.不宜使用EDTA·Na2、肝素、草酸鹽作為抗凝劑。
5.紅細胞比容超過55%或小于20%時,應調整抗凝劑用量。抗凝劑體積(ml)=0.00185×血液體積(m1)×(100—比容)。
6.樣本采集避免溶血及組織液污染。
7.樣本在不同條件下可保存時間如下:+2~ +8℃保存,不宜超過6小時;+22~ +24℃保存,不宜超過2小時測定。
檢驗方法：
1.試劑重建與保存
每瓶PT試劑加入瓶標標示體積的緩沖液,輕搖溶解。
2.半自動凝血儀、手工測定
取待測血漿0.1m,37℃孵育3分鐘,加入37℃預溫PT試劑0.2ml,記錄凝固時間,即為PT值。
3.全自動凝血儀/全自動生化分析系綜測定
請按儀器提供的參數操作
4.數據處理
凝-血酶原時間比值(PTR)=待測血漿PT ÷ 平均正常凝-血酶原時間
國際標準化比值(INR)=PTR^IsI

參考區間：人 10～14秒(n=200,X±2SD作為參考區間的上、下限。)
各實驗室可建立自己的參考區間

檢驗結果的解釋:
1.測定溫度36.5～38.5℃,過低或過高溫度均使PT延長。
2.當測定結果出現異常時,應檢查檢測系統的每個組成,如試劑、樣本、質控、儀器等,必要時重新測定。

檢驗方法的局限性：凝血過程包括一系列的反應,其受到許多測試前因素的影響,包括樣本采集及保存、技術人員熟練程度、干擾物質等,必須嚴格控制這些因素。

產品性能指標：
1.外觀:PT試劑為疏松體,復溶后為均勻混懸液;PT緩沖液為無色液體。
2.正常血漿測量值:  人正常血漿測試均值≤14s
3.重復性:質控血漿重復性CV≤5%
4.瓶間差:PT試劑瓶間相對極差≤7.5%。
5.穩定性:有效期滿測定外觀、正常血漿測量值、重復性符合要求。

注意事項：
1.本產品僅供科研實驗使用，操作時請穿戴好實驗服和實驗手套。
2.血漿預溫不宜超過5分鐘。
3.PT試劑預溫不可超過15分鐘。
4.用濁度法測定終點的自動化凝血儀,溶血和較明顯的黃疸及脂血會影響測定結果,此時宜用手工法或電子機械式凝血儀測定
5.手工操作時,光線要充足,凝-血酶原時間的終點計算以出現混濁的初期凝固為準。
6.用不同儀器測定時所需樣本與試劑比例、體積可能會不同,應根據實際所用儀器進行參數調整。
7.避免直接接觸，嚴禁攝入。

凝-血酶原時間（PT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）