凝血酶時間（TT）測定試劑盒主要組成成分及使用說明

產品名稱：凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凍干型）（凝固法）
包裝規格：

預期用途：用于科研實驗中血漿中凝血酶時間測定。該實驗系檢查樣本中血漿纖蛋白原轉變為纖維蛋白能力的過篩試驗。

檢驗原理： 待測血漿加入適量的凝血酶溶液，纖維蛋白原轉變為不溶性纖維蛋白，測定凝固所需的時 間，即為代測血漿凝血酶時間。

主要組成成分：1. TT試劑:： 10瓶 (含凝血酶、緩沖液、穩定劑、防腐劑)
                        2. TT緩沖液： 1瓶 (含緩沖液、穩定劑，防腐劑)
                        3.說明書：1份
                       注:不同批號試劑盒中各組分不可互換.
儲存條件及有效期：未開啟試劑于+2℃ ~+8℃保存可穩定至標簽所示失效目期；試劑復洛后于+2℃~+8℃可保存7天。4小時內-20℃凍存，可穩定30天，使用時37℃迅速解凍，勿反復凍融。
注:產品生產日期和有效期見外包裝盒。

適用儀器：凝血儀、日立3500全自動生化分析系統等

樣本要求：
 1.靜脈采血，置于含有1/10體積0.109mol/L枸櫞酸鈉抗凝液(1份抗凝液+9份全血)   的塑料管或硅化玻璃管中，輕輕顛倒混勻，3000rpm (或2500g)離心15分鐘，收集上     層液(血漿，黃色)。
2.采血必須使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，貯血必須使用塑料試管或硅化玻璃管。不宜使用普通玻璃器，避免凝血因子活化。
3. 采血時止血帶不可束縛過緊，而且不應超過5分鐘，否則導致凝血及纖溶因子活化。
4.不宜使用EDTA.Na2、肝素、草酸鹽作為抗凝劑.。
5. 紅細胞比容超過55%或小于20%時， 應調整抗凝劑用量。抗凝劑體積(ml) = 0.00185x血液體積(ml) X (100- 比容)。
6.樣本采集避免溶血及組織液污染。
7. 樣本暴露于空氣中可使pH值升高，因此若不能立即測定，應將樣本加塞保存。
8.樣本在不同條件下可保存時間如下：+2℃~+8℃保存，不宜超過6小時：+22℃~+24℃保 存，不宜超過2小時測定。

檢驗方法：
1.試劑重建與保存
 每瓶TT試劑加入瓶標標示體積的緩沖液，靜置5~ 10分鐘，輕搖溶解。
2.半自動凝血儀、手工測定
 取37℃預溫待測血漿0.2ml, 加入TT試劑0.2ml,記錄凝固時間。
 注意：室溫≥20℃時， TT 試劑直接使用；室溫<20℃時，TT試劑25℃預溫使用。
 3.全自動凝血儀/全自動生化分析系統測定
 請按儀器提供的參數操作。

參考區間：人 10~16秒(n= 200,X±2SD作為參考區間的上、下限。)臨床實驗室可建立自己的參考區間。

檢驗結果的解釋： 1.樣本內若有殘留細胞，經凍融后細胞膜受破壞可影響結果。
2.測定溫度36.5~ 38.5℃， 過低或過高溫度均使TT延長。3.當測定結果出現異常時，應檢查檢測系統的每個組成，如試劑、樣本、質控、儀器等，必要時重新測定。

檢驗方法的局限性： 凝血過程包括一系列的反應，其受到許多測試前因素的影響，包括樣本采集及保 存、技術人員熟練程度、干擾物質等，必須嚴格控制這些因素。

產品性能指標：
1.外觀:：TT試劑為疏松體，復溶后為均勻溶液； TT緩沖液為無色透明液體。
2.正常血漿測量值：人正常血漿測試均值≤20s。3. 重復性：質控血漿重復性CV≤5%。
4. 瓶間差：TT試劑瓶間相對極差≤7.5%。
5.穩定性：有效期滿測定外觀、正常血漿測量值、重復性符合要求。

注意事項：
1.本產品僅供科研實驗使用，請穿戴好實驗服和實驗手套。
2.實驗材料不能有去污劑存在。
3.血漿預溫不宜超過5分鐘
4.用濁度法測定終點的自動化凝血儀，溶血和較明顯的黃疸及脂血會影響測定結果，此時宜用手工法或電子機械式凝血儀測定。
5.用不同儀器測定時所需樣本與試劑比例、體積可能會不同，應根據實際所用儀器進行參數調整。
6.手工操作時，光線要充足，凝血酶時間的終點計算以出現混濁的初期凝固為準。
7.請避免直接接觸，嚴禁攝入。